다만, 잠정관리기준을 초과하여 검출된 31품목에 대한 인체영향 평가 결과 추가로 암이 발생할 가능성은 ‘10만명 중 0.21명’으로 해당 제품을 복용한 환자에서 추가 암 발생 가능성은 매우 낮은 수준이므로 환자들께서는 의·약사 상담 없이 임의로 복용을 중단 하지 말 것을 당부하였습니다.
ICH M7 가이드라인 : 추가 암 발생 가능성이 10만명 중 1명 이하인 경우 무시 가능
※ 잠정 판매중지 및 처방제한 의약품 목록 확인방법 – 검색사이트
식품의약품안전처 대표 홈페이지 (www.mfds.go.kr) 또는 의약품안전나라 (nedrug.mfds.go.kr) 또는 블로그(mfdsblog.com) 또는 페이스북(www.facebook.com/mfds)
한국의약품안전관리원 홈페이지(www.drugsafe.or.kr)
보건복지부 홈페이지 (www.mohw.go.kr)
인터넷 포털사이트 ‘네이버(www.naver.com)’ 등 è 검색방법 : ‘당뇨병치료제’, ‘메트포르민’, ‘NDMA’로 검색
메트포르민 관련 Q&A – 식품의약품안전처
Q1) 메트포르민은 무엇인가? 메트포르민은 식이요법과 운동요법으로 혈당 조절이 충분히 이루어지지 않는 제2형 당뇨병을 치료하기 위한 약에 사용하는 성분입니다.
Q2) 메트포르민 원료의약품 품목 현황은? 메트포르민 원료의약품은 26종(제조소 기준)이 등록되어 있으며, 그중 12종의 원료(제조0, 수입12)가 유통 중에 있습니다.
Q3) 메트포르민 성분 완제의약품 및 조치대상 품목 현황은? 허가된 메트포르민 성분 완제의약품은 130개사 648품목입니다.실제 유통 중인 메트포르민 성분 완제의약품은 288품목(101개사)이며 모두 전문의약품입니다. 메트포르민 성분 완제의약품(288품목)의 ‘19년 생산·수입실적은 약 3,745억원임
Q4) 메트포르민 원료에서는 N-니트로소디메틸아민(NDMA)검출이 안됐으나 완제의약품에서 검출된 원인은? 원료의약품에서는 NDMA 잠정관리기준(대다수 불검출~극미량 검출) 이하임에도 일부 완제의약품에서 잠정관리기준 초과가 확인됨에 따라그 원인을 메트포르민 원료의약품이 아닌 완제의약품 제조공정 등에서 발생하는 것으로 추정하고 있습니다.
Q5) 각국 규제기관의 메트포르민 의약품에 대한 조치 동향은? 미국, 유럽 등 여러 국가에서 메트포르민 의약품에 대한 시험검사를 실시하고 있으며, 일부 국가들에서는 NDMA가 초과 검출된 제품에 대하여 회수 등 조치를 하고 있습니다.
Q6) 재발 방지대책은? 업체가 자체적으로 NDMA 등 불순물 발생 가능성을 평가하고 시험검사를 실시하도록 조치하는 선진 관리체계를 적용하고,아울러 식약처에서도 예상치 못하게 불순물 NDMA가 검출될 수 있는 성분을 조사·연구하여 필요 시 해당 성분을 사용한 원료 및 완제의약품을 수거·검사하는 등 사전예방 조치를 강화하겠습니다.
메트포르민(당뇨병치료제) 성분 보험의약품 관련 FAQ
< 2020.5.26. 배포, 보건복지부 >
Q1 : 검사 결과 판매 중지된 31개 품목 메트로포르민 성분 완제 의약품 (이하 메트포르민 의약품)은 반드시 재처방·재조제를 받아야 하나요? A1 : 식약처 조사 결과, 전문가의 인체영향평가 결과 초과 검출된 의약품을 장기간 복용하였더라도 인체에 미치는 위해 우려는 거의 없으므로 임의로 복용을 중단하지 말아야 합니다. 다만, 재처방·재조제를 희망 하는 환자분은 요양기관(병·의원, 약국)에 방문하여 재처방 필요성에 대해 의료진의 상담을 받으시기 바랍니다.
Q2 : 재처방을 희망하는 경우 어디서 어떤 방법으로 받을 수 있나요? A2 : 반드시 현재 복용중인 메트포르민 의약품을 직접 처방받은 병·의원에 가져가 의료진의 상담을 받으셔야 하며, 복용 후 남아있는 의약품에 대해서만 재처방이 가능합니다.요양기관이 휴·폐업한 경우 환자(보호자)가 가까운 국민건강보험공단 (지사)을 방문하여, ① 요양기관 휴(폐업) 사실조회서와 ② 이전 처방 하였던 요양기관의 요양급여내역 청구명세서 재발급을 받아 다른 요양기관에 가시면 됩니다. ※ 환자 본인이 신청하는 것이 원칙이지만 미성년자, 고령자, 거동불편자 등 부득이한 경우 보호자도 신청 가능 ※ 단, 공단에서 ‘이전 처방 요양급여내역 발급’이 어려운 경우는 다음과 같이 처방 내역 확인 ① 이전 처방조제약 봉투에 있는 조제안내 ② 건강보험심사평가원 홈페이지(www.hira.or.kr) 또는 ‘건강정보’ 앱에서 ‘내가 먹은 약! 한눈에’ 서비스 선택 및 공인인증서 인증 후 해당 의약품 확인(조제일자, 조제기관, 약품명, 투약일) 재처방·재조제 시 환자본인부담금은 의사협회·병원협회·약사회의 협조로, 현재 복용중인 메트포르민 의약품에 한해 1회에 한하여 처방전 상 잔여일수 범위에서 면제됩니다. 본인부담금 면제 처방전 확인방법: 원외처방전의 ‘조제 시 참고사항’에 ‘메트포르민 의약품 재처방건’ 기재 다만, 메트포르민 의약품과 다른 성분 의약품이 가루약으로 혼합 되어 있는 경우, 대체 재처방의약품과 다른 성분 의약품을 하나의 처방전에 재처방하게 되며, 이 경우 전체 의약품 비용에 대해 환자본인부담금이 발생되며, 조제료 등 의약품 外 비용은 면제됩니다.
Q3: 코로나19로 감염이 우려되는 경우, 전화처방·상담이 가능합니까? A3: 현재 코로나19로 인해 국민이 의료기관을 이용하면서 감염되는 것을 방지하기 위해 의료진의 의료적 판단(안전성 확보 등) 하에 전화 처방·상담이 가능합니다. 이 경우 처방전 상 잔여처방일수에 대해서만 재처방·재조제가 가능하며, 의약품은 약국과 환자 간에 협의한 방식으로 수령 가능합니다.
